داروسازی هسته ای

داروسازی هسته‌ای (Radiopharmacy)  شاخه ای تخصصی از علم داروسازی می باشد که هدف از آن طراحی، سنتز، تحقیق و توسعه و به کارگیری داروهای پرتوزا (رادیودارو: Radiopharmaceuticals) به منظور تشخیص و درمان انواع بیماری ها شامل: اختلالات ساختاری و عملکردی ارگان های حیاتی بدن (نظیر قلب، کلیه و …)، انواع سرطان ها و بیماری­های نورودژنراتیو می باشد. بر اساس تعریف سازمان بهداشت جهانی، رادیودارو به عنوان “فرمولاسیون های دارویی منحصر به فرد شامل عناصر رادیواکتیو (رادیوایزوتوپ) برای تشخیص و/ یا درمان بیماری ها در اغلب حوزه های بالینی” معرفی شده اند.

 

تاریخچه داروسازی هسته ای در جهان

مقدمه:

پزشکی هسته ای روش های تشخیصی و رادیوتراپی هدفمند را جهت تصویربرداری و درمان طیف وسیعی از اختلالات بالینی، بکار می گیرد. تخمین زده می شود که سالانه حدود 20 میلیون روش تشخیصی پزشکی هسته ای در ایالات متحده انجام می شود. که از این تعداد بیش از 90 درصد اسکن SPECT و بقیه اسکن PET هستند. علاوه بر این روش های تصویربرداری مطالعات رادیوتراپی نیز انجام می شود.

روش های تصویربرداری مولکولی با دوربین های وضوح بالا نظیر SPECT یا PET قادر به ارائه اطلاعات فیزیولوژیک زمانی و مکانی منحصر به فرد از توزیع زیستی رادیوداروها هستند. امروزه مطالعات نوین، داده های فیزیولوژیکی حاصل از دوربین های SPECT یا PET را با اطلاعات آناتومیک CT یا MRI با وضوح بالا را جهت تشخیص دقیق تر اختلالات بالینی ترکیب می کند. اطلاعات بالینی حاصل از این سیستم های تصویربرداری، در انکولوژی برای تعیین میزان پیشرفت سرطان و پاسخ به درمان سودمند است. علاوه بر این، سایر رشته‌های بالینی نظیر قلب و عروق، غدد، بیماری‌های عفونی، بیماریهای نورودژنراتیو از روش های تشخیصی پزشکی هسته‌ای جهت ارائه اطلاعات بیودینامیک استفاده می‌کنند که این اطلاعات از سایر مطالعات رادیوگرافی یا روش های تشخیصی دیگر به دست نمی‌آید.

رادیوتراپی های پزشکی هسته ای فرآیندهای فیزیولوژیکی مشابهی را برای ارسال پرتوهای هدفمند بر روی رادیوداروهای متصل به ایزوتوپ ساطع کننده آلفا یا بتا استفاده می کند. رادیوتراپی هدفمند با استفاده از رادیوداروها برای درمان بدخیمی های مختلف و همچنین پرکاری تیروئید و دیگر بیماری های استفاده می شود.

 

سیر زمانی داروسازی هسته ای

سیر زمانی داروسازی هسته ای با کشف رادیواکتیویته توسط هانری بکرل در اوایل سال 1896 به دنبال کشف پرتوهای ایکس توسط ویلهلم رونتگن در سال 1895، آغاز گردید. هانری بکرل، فیزیکدان فرانسوی که در آن زمان ریاست فیزیک در موزه ملی تاریخ طبیعی در پاریس را بر عهده داشت در حین آزمایش نمک‌های اورانیوم متوجه شود که این نمک‌ها بدون نیاز به منبع انرژی خارجی با انتشار پرتوهایی از خود باعث  ظهور صفحات عکاسی می‌شوند. به دنبال آن ماری اسکلودوسکا کوری فیزیکدان و شیمیدان فرانسوی متولد لهستان اصطلاح “رادیواکتیویته” را ابداع کرد، و تکنیک هایی را برای جداسازی ایزوتوپ های رادیواکتیو توسعه داد و عناصر پولونیوم و رادیوم را کشف کرد.

 

 

رادیوداروها مولکول های فعال زیستی یا ترکیباتی هستند که با اهداف تشخیصی یا درمانی با یک رادیونوکلئید نشاندار می شوند. پیدایش و کاربردهای اولیه بالینی رادیوداروها به دهه 1920 و 1930 برمی گردد. Blumgart  وWeiss اولین کاربرد بالینی ردایوتریسرها را با استفاده از  ²¹⁴Bi برای اندازه گیری زمان انتقال خون از بازو به بازو ارائه کردند. به دنبال آن، کشف  ^99mTc توسط Perrier و Segre گزارش شد. در حالی که Hevesy با Chiewitz در کپنهاگ در حال بررسی توزیع و متابولیسم ترکیبات نشاندار شده با ³²P بودند، Hamilton  و Stone در حال انجام تحقیقات انسانی با  ²⁴NaCl  بودند. همچنین Compton از موسسه فناوری ماساچوست، Hamilton  و  Soley از دانشگاه کالیفرنیا در در حال بررسی تشخیص و درمان بیماری تیروئید با ید رادیواکتیو بودند که کار اولیه آنها به وضوح نشان داد ید رادیواکتیو توسط غده تیروئید جذب می شود.

در دهه 1940 طبق مصوبه قانون خدمات بهداشت عمومی FDA مسئول تنظیم الزامات و کنترل رادیوداروها شد. تا قبل از این، رادیوداروها عمدتاً توسط کمیسیون انرژی اتمی (AEC) کنترل می شدند. جان ادوراد کریستین استاد داروسازی دانشگاه پردو، ویلیام برینر (پدر علم داروسازی هسته ای) و سایر داروسازان مقالات و بیانیه های متعددی در دهه 1950 و 1960 در مورد کاربردهای مختلف رادیوایزوتوپ ها در زمینه داروسازی و پزشکی برای سودمندی بشر و اهمیت حضور داروسازان در این زمینه را ارائه کردند. دکتر کریستین اظهار داشت که داروسازی به‌عنوان یک حرفه، کاربرد همه شاخه‌های علم در تولید دارو و فرآورده‌های پزشکی است و از آنجایی که رادیوایزوتوپ ها در همه شاخه‌های علم کاربرد دارند، بنابراین رادیوایزوتوپ‌ها در بخش‌های مختلف حرفه داروسازی کاربردهای خاصی دارند. همچنین او اظهار داشت که حرفه داروسازی باید سریعاً با فرصت‌هایی که توسط تکنیک‌های ردیاب رادیوایزوتوپ فراهم می‌شود بیدار شود. او خاطرنشان کرد که رادیوایزوتوپ ها به‌عنوان عوامل درمانی، به دلیل تشعشعاتشان به معنای واقعی کلمه، یک دارو هستند و در بخش 505 قانون فدرال غذا، دارو و آرایشی و بهداشتی ایالات متحده طبقه‌بندی و تنظیم می‌شوند. وی اظهار داشت که مواد رادیواکتیو توسط پزشکان در داروخانه های معمولی توزیع نمی شود، اما داروسازان در توزیع، جابجایی و کنترل این مواد رادیواکتیو نقش زیادی خواهند داشت و باید داشته باشند. او همه داروسازان را تشویق کرد که از ایزوتوپ های رادیواکتیو در حرفه بهداشت مطلع شوند و داروسازان بالینی را به انجام کارهای بسیار بیشتر تشویق کرد. دکتر کریستین اظهار داشت: افزایش استفاده و علاقه به ایزوتوپ‌های رادیواکتیو در روش‌های پزشکی نشان‌دهنده نیاز به انتشار اطلاعات عملی در مورد این مواد به داروساز است.

او برنامه های کاربردی با چندین جنبه مرتبط با پرسنل، تجهیزات، امکانات فیزیکی و مقررات را مورد بررسی قرار داد. و به این نتیجه رسید: که نیاز است دوباره به طور منطقی بپرسیم که «داروساز بالینی چطور می تواند در برنامه های موادرادیواکتیو به بیمارستان کمک کند؟» پاسخ:

• آگاه بودن در مورد اصول اولیه، کاربردها، روش های به دست آوردن امکانات لازم، ابزارهای کنترل و منبع اطلاعات ایزوتوپ های رادیواکتیو مورد استفاده در پزشکی
• تشويق مديريت بيمارستان به بررسي امكانات جهت ايجاد تسهيلات لازم براي استفاده از ايزوتوپ ها.
• به برنامه رادیوایزوتوپ مؤسسه علاقه فعال داشته باشد و به آن کمک کند.

ویلیام برینر در سال 1960 مقاله ای با نگرانی از اینکه تنها تعداد انگشت شماری از داروسازان و حتی تعداد کمتری از بخش های داروسازی به طور مستقیم با استفاده از مواد رادیواکتیو درگیر هستند، اهمیت جنبه های دارویی محصولات رادیوایزوتوپی را که به بیماران تجویز می شود، توضیح داد. و در بیان اینکه A.E.C. که یک مجوز برای اثبات فردی که می‌تواند کیفیت دارویی و سنجش رادیوشیمیایی مواد رادیواکتیو را برای تزریق به انسان تعیین کند، می‌گوید: به شما عرض می‌کنم که هیچ‌کس در بیمارستانی فردی با صلاحیت و حرفه‌ای‌تر از داروساز برای تأیید کیفیت دارویی و سنجش رادیوشیمیایی مواد رادیواکتیو معین وجود ندارد. همچنین برای اطمینان از محصولات رادیواکتیو تجویز شده برای بیماران، فقط باید با بخش داروسازی ایالات متحده مشورت شود. هچنین اظهار داشت اگر محصولاتی مانند محصولات رادیویی که ماهیت دارویی دارند، پس چرا داروسازان بیشتری به طور فعال در خرید، دسته بندی، ترکیب، سنجش و توزیع این مواد شرکت نمی کنند؟ او ترس کار با مواد پرتوزا، کمبود پرسنل آموزش دیده و عدم تمایل برخی از مدیران بیمارستان به ارائه آموزش به داروسازان را از دلایل آن برشمرد.

در سال 1969 دکتر کوین نقش و اهمیت یک داروساز در واحد پزشکی هسته ای خود را برای اطمینان از کیفیت دارویی رادیوداروها تشریح کرد. وی نقش های داروساز بیمارستان را شامل ارزیابی فرآورده ها با توجه به ناسازگاری های دارویی و شیمیایی، انتخاب حامل مناسب یا رقیق کننده، پایداری ترکیب و غیره عنوان کرد. وظایف خدمات داروساز هسته ای بیمارستانی فهرست شده عبارت بودند از فرمولاسیون، کنترل، تحقیق و توسعه، مشاوره، موجودی و نگهداری سوابق است.

در سال 1973 دکتر آیس، دانشیار داروسازی هسته ای، رشد پزشکی هسته ای و رشد آموزش داروسازان برای انجام داروسازی هسته ای را تشریح کرد. وی اظهار داشت که داروسازی هسته ای به جنبه های داروسازی معمولی به علاوه دانش عمیق فیزیک هسته ای، فیزیک سلامت و بیولوژی پرتو، به علاوه دانش اضافی برای سفارش، ذخیره و توزیع رادیوداروها نیاز دارد. دکتر آیس خاطرنشان کرد افرادی غیر از داروسازان خود را داروساز هسته ای می نامند و کمیته ای را برای تعریف آموزش کافی رادیودارو تشکیل می دهند. هر چند که این وظیفه داروسازان، انجمن های داروسازی و دانشکده های داروسازی است که به جای انجمن های پزشکی، استانداردها را تعیین کنند.

همه این کارهای اولیه راه را برای توسعه علوم رادیودارو، زمینه ای هیجان انگیز و چند رشته ای که جنبه های شیمی، زیست شناسی و فیزیک را در بر می گیرد و به شدت با پزشکی هسته ای ادغام می شود، را هموار کرد.

در سال 1954 اولین خدمات رادیودارو در کلینیک های دانشگاه شیکاگو توسط داروساز ارائه شد. در سال 1955 – 1970 ویلیام برینر به عنوان داروساز در مؤسسه ملی بهداشت آمریکا بنیانگذار، توسعه دهنده و مدیر خدمات رادیو داروی بود. بسیاری او را «پدر داروسازی هسته ای» می‌دانند، زیرا کارهای داروسازی هسته ای انجام شده توسط او بدون داشتن یک الگوی عملی شکل گرفته و اجرا شده است. او پروتکل هایی متعددی برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی رادیو ردیاب های منحصر به فرد جهت بررسی متابولیسم و ​​فرآیندهای بیماری ایجاد کرد. او مقالات زیادی را منتشر کرد و چندین نفر را آموزش داد که سهم قابل توجهی در داروسازی هسته ای داشتند. در سال 1966 – 1974 داروخانه های هسته ای به عنوان وسیله ای برای کاهش هزینه و بهبود کارایی پرسنل در ارائه خدمات کامل رادیوداروها به مراکز پزشکی هسته ای، تایسس گروه داروسازی هسته ای در دانشگاه های مختلف و شرکت های داروسازی هسته ای توسعه یافت.

در دهه 1970، حوزه رادیوداروها هم نوآوری در شیمی و هم سازگاری با اصلاحات نظارتی را شامل می شد. از دیدگاه شیمی، این دهه شامل پیشرفت‌های کلیدی در استفاده از ²⁰¹Tl برای تصویربرداری پرفیوژن میوکارد، و همچنین ⁸⁹Sr برای کاهش درد مرتبط با بیماری متاستاتیک استخوان بود. در دهه 1970 شاهد تلاش های قابل توجهی برای توسعه رادیوداروهای جدید بر پایه ی   ^99mTc بوده ایم. لوبرگ و فیلدز آنالوگ های جدیدی جهت جایگزین اسید ایمینودی استیک برای تصویربرداری کبدی صفراوی کشف کردند. توسعه این ترکیبات که با ^99mTc رادیویی نشاندار شدند، یک نمونه اولیه از مفهوم شلاتورهای دو عاملی بود، که برای شلات کردن فلز  و برای هدفمند بودن توزیع زیستی طراحی شده بودند. در دهه 1970 کیت فوری دی اتیلن تری آمین پنتااستیک اسید برای تصویربرداری کلیه توسط اکلمن و ریچاردز معرفی شد. ایدو و همکارانش در آگوست 1976 در آزمایشگاه ملی بروکهاون اولین کسانی بودند که سنتز ¹⁸F-FDG را ارائه کردند. اولین اسکن بالینی PET با رادیوداروی ¹⁸F-FDG که مهمترین نقطه عطف این دهه بود ، در سال 1976، توسط دکتر عباس علوی در دانشگاه پنسیلوانیا بر روی دو داوطلب انسان سالم انجام شد. ¹⁸F-FDG رادیوداروی اصلی تصویربرداری بالینی بر اساس PET است که اکثر اسکن های بالینی PET در سال را تشکیل می دهد.

شیمی ^99mTc در طول دهه 1980 رشد بیشتری کرد و در سال 1985، Ell اولین نمونه تصویربرداری جریان خون مغزی را با استفاده از  ^99mTc -exametazime که توسط Amersham توسعه داده شد، گزارش کرد. در سال 1988، FDA این رادیودارو را را برای تشخیص سکته مغزی تایید کرد. در دانشگاه میشیگان در اوایل دهه 1980، کلاین و همکاران. متا یدوبنزیل گوانیدین را برای تصویربرداری و درمان نوروبلاستوما و سایر تومورهای آدرنرژیک در بدن و همچنین تصویربرداری میوکارد توسعه دادند.

دهه 1980 نیز یک دهه فعال برای تحقیقات PET بود. در سال 1989 ⁸²Rb  توسطFDA  جهت تصویربرداری پرفیوژن میوکارد PET تایید شد و کشف اینکه ¹⁸F-FDG در تومورها تجمع می یابد، تکامل PET به عنوان یک ابزار بالینی اصلی در تشخیص سرطان را آغاز کرد که تا امروز ادامه دارد. در دهه 1980 پژوهش در حوزه علوم اعصاب مورد توجه  بود و این دهه از بسیاری جهات نمایانگر عصر طلایی PET در علوم اعصاب بود.

هنری واگنر اولین تصویربرداری از گیرنده های عصبی را در انسان گزارش کرد. واگنر به عنوان داوطلب به همراه همکارانش از گیرنده های دوپامین با استفاده از ¹¹Cmethylspiperone تصویربرداری کردند. تقریباً در همان زمان، کراولی و همکاران از ⁷⁷Br-p-bromospiperone برای تصویربرداری از گیرنده های دوپامین در بریتانیا استفاده کردند. همزمان با تلاش‌ها برای تصویربرداری از گیرنده‌های دوپامین، گارنت و همکاران، که در دانشگاه مک‌مستر در کانادا کار می‌کردند، اولین توزیع گیرنده های دوپامین را با استفاده از ¹⁸F-6-fluoroDOPA ارائه کردند.  همه این کارها فضای استفاده از تصویربرداری مولکولی را در علوم اعصاب ایجاد کرد و باعث تحریک توسعه بسیاری از رادیوداروهای جدید برای تصویربرداری مغز شد. علاقه به توسعه رادیوداروهای جدید در این دوره باعث نوآوری هایی در سنتز و رادیوشیمی نیز شد و در  این دهه، رادیوشیمیست ها به پیش سازهای جدید برای رادیوشیمی و استراتژی‌هایی برای خالص‌سازی ساده رادیوداروها دست یافتند.

در دهه 1990 رادیوداروی ^99mTc -sestamibi به عنوان اولین رادیوداروی ^99mTc  برای میوکارد توسط FDA تایید شد. این رادیودارو امروزه به طور گسترده ای برای تصویربرداری میوکارد، شناسایی آدنوم پاراتیروئید، برای جراحی هدایت شده رادیویی پاراتیروئید، و در تصویربرداری سرطان پستان استفاده می شود.

پیشرفت های دیگر در تصویربرداری SPECT، تایید اولین آنتی بادی مونوکلونال نشاندار شده ¹¹¹In-satumomab pendetide توسط FDA برای تصویربرداری تومور بود. این دهه همچنین نقطه عطفی برای تصویربرداری PET بود. ماژول های سنتز خودکار برای تولید ¹⁸F-FDG و شبکه های داروخانه هسته ای برای توزیع به مراکز PET بدون سیکلوترون ایجاد شدند. کاربردهای تصویربرداری آن در انکولوژی، مغز و اعصاب و قلب به طور پیوسته رشد کرده است، به طوری که بیش از 1.9 میلیون مطالعات تصویربرداری با ¹⁸F-FDG در سال 2017 در ایالات متحده انجام شده است.

دهه 2000 شاهد تعدادی تغییرات اساسی در داروسازی هسته ای شامل توسعه اسکنرهای هیبریدی PET/CT و تنظیم مقررات GMP رادیوداروها توسط FDA در سال 2009 بوده ایم. دهه 2000 نیز زمان مهمی برای تصویربرداری PET بود. توسعه ترکیب ¹¹C-Pittsburgh برای تصویربرداری از پلاک های آمیلوئید در بیماران نورودژنراتیو و انجام اولین مطالعات انسانی آن در سال 2004 گزارش شد. این کار باعث استفاده گسترده از تصویربرداری PET به عنوان ابزاری در تحقیقات بیماری های نورودژنراتیو شد. علاوه بر استفاده در کارآزمایی‌های بالینی، استفاده از PET به‌عنوان یک ابزار جدی برای حمایت از کشف دارو نیز آغاز شد. نقش نوظهور پرتودرمانی در مراقبت های کلینیکی نیز در دهه 2000 آغاز شد. FDA دو آنتی بادی مونوکلونال با نام های تجاری Zevalin و Bexxar به عنوان درمان رادیوایمونوتراپی برای لنفوم غیرهوچکین مقاوم به شیمی درمانی تایید کرد.

در دهه 2010 تعداد زیادی رادیوداروهای جدید PET برای تصویربرداری توسط FDA تایید شدند. ¹²³I-DaTscan که از دهه 1990 در دست توسعه بود، در سال 2011 توسط FDA برای تشخیص پارکینسون تایید شد. Amyvid (florbetapir) در سال 2012، Vizamyl (flutemetamol) در سال 2013 ، و((florbetaben Neuraceq در سال 2014 برای تصویربرداری PET از مغز برای تخمین تراکم پلاک های آمیلوئید بتا در بیماران مبتلا به اختلال شناختی که از نظر بیماری آلزایمر و سایر علل زوال شناختی مورد ارزیابی قرار می گیرند تایید شد. در انکولوژی، ¹¹C-Cholineو

Axumin (¹⁸F-fluciclovine)، برای تصویربرداری از بیماران مشکوک به عود سرطان پروستات، تاییدیه دریافت کرد. در سال 2013، شرکت بایر تاییدیه Xofigo  (²²³RaCl₂) را برای درمان بیماران مبتلا به سرطان پروستات مقاوم به درمان دریافت کرد و شاید برای اولین بار نشان داد که یک شرکت بزرگ داروسازی می تواند با موفقیت یک رادیوداروی درمانی را به بازار عرضه کند. به دنبال آن، تأییدیه FDA برای Netspot (⁶⁸Ga-DOTATATE) ، Lutathera (¹⁷⁷Lu DOTATATE) و

⁶⁸Ga-DOTATOC برای تصویربرداری و درمان تومورهای نورواندوکرین بدست آمد. این رادیوداروها پزشکی هسته ای را وارد دوره جدیدی از ترانوستیک ها کرده است و عوامل مشابهی که آنتی ژن غشای اختصاصی پروستات را هدف قرار می دهند با رادیونوکلئیدهای تشخیصی (¹⁸F, ⁶⁸Ga) یا درمانی (²²⁵Ac, ¹⁷⁷Lu) برای تشخیص و درمان سرطان پروستات نشاندار شده اند.

 

چشم انداز داروسازی هسته ای

رشد در علوم رادیودارویی و پزشکی هسته ای در 50 سال گذشته چشمگیر بوده است. با این حال، همانطور که نگاه خود را به آینده معطوف می کنیم، این امکان وجود دارد که بهترین ها هنوز در راه باشند. رادیوداروهای تشخیصی و درمانی جدید توسط FDA تایید شده اند و در عصر ترانوستیک ها انتظار پیشرفت این روند نیز وجود دارد.

پیشرفت در تولید و در دسترسی آسان به رادیوایزوتوپ های جدید برای سنتز رادیوداروهای جدید در حال انجام است. همچنین پیشرفت‌های فناوری مانند مینی سیکلوترون‌ها،  ماژول سنتز جدید و تجهیزات کوچک برای آزمایش کنترل کیفی، دسترسی گسترده به رادیوداروها را به‌ویژه در کشورهای در حال توسعه تسهیل می‌کند. پیشرفت‌های در ارتباط با فناوری‌های جدید اسکنرهای PET کل بدن می تواند تاثیر زیادی در روند رشد رادیودارو داشته باشد.

 

موقعیت فعلی در ایران:

اولین بار رشته تخصصی داروسازی هسته ای در مقطع PhD در سال 1373 با همکاری سازمان انرژی اتمی ایران در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تهران پایه گذاری گردید.

از زمان تاسیس رشته تخصصی داروسازی هسته ای تاکنون (1402) بیش از 60 نفر دانش آموخته شده اند که یا در بخش های تولیدی و تحقیقاتی سازمان انرژی اتمی ایران مشغول بکار شده اند و یا جذب دانشگاهها و بخش های پزشکی هسته ای بیمارستان های تابعه گردیده اند.

 

شرح وظایف متخصصین داروسازی هسته ای

• در نقش آموزشي

* آموزش سایر اعضای تیم ارائه دهنده خدمات داروسازی هسته ای در زمینه تهیه، نسخه پیچی و آزمایشات کنترل کیفی رادیو دارو، بسته بندی و برچسب زنی، انبارداری و نگهداری، تحویل و توزیع مواد پرتوزا  و پسمانداری مواد رادیواکتیو و کالیبراسیون و کاربرد درست تجهیزات و محافظت در مقابل اشعه

* آموزش اعضای تیم سلامت، دانشگاهیان و جامعه در صورت نیاز در حیطه داروسازی هسته ای

* مشارکت در تدوین متون آموزشی، دستورالعمل ها و گایدلاین های مرتبط با نظام سلامت در حیطه تخصصی داروسازی هسته ای

* شرکت در برنامه های آموزش مداوم جهت آموزش همکاران داروساز هسته ای و سایر رشته های تخصصی

* خود آموزی مادام العمر دانش و مهارت هاي مناسب و جدید در رشته تخصصی.

 

• در نقش پژوهشي

* ارائه طرح های تحقیقاتی جدید و همکاری در اجرای طرح های پژوهشی نظام سلامت، دانشگاهها و مراکز تحقیقاتی.

* نشر یا گزارش نتایج تحقیقات انجام شده به مخاطبین و مسئولین ذیربط

* گزارش مشکلات مربوط به حیطه تخصصی داروسازی هسته ای در جامعه و ارائه راهکارهای اصلاحی به مسئولین ذیربط

* نقد و ارزشيابي پژوهشهاي جديد و اتخاذ رویکرد مناسب و به روز در ارائه خدمات داروسازی هسته ای

*گسترش پژوهشهای چند تخصصی مشترک با سایر رشته های تخصصی پایه و بالینی و توسعه پژوهش های مشترک با مراکز علمی داخل و خارج از کشور

 

• در نقش مشاوره­اي

* ارائه مشاوره تخصصی به بیماران، همراهان بیمار، سایر متخصصین، مدیران نظام سلامت، مراجع و سازمان های قانونی.

 

• در نقش خدمات تخصصی

* تهیه و تدارک (Procurement) رادیو داروها، فرآورده ها و سایر مواد ضروری برای انجام شرح وظایف داروسازی هسته ای شامل 1- تعیین مشخصات و ویژگیهای یک فرآورده (نظیر مقدار، غلظت، تاریخ و زمان تحویل، زمان کالیبراسیون، دستورالعمل های ویژه تحویل، …) در آغاز سفارش خرید برای مواد رادیواکتیو و غیر رادیواکتیو. 2- دریافت محموله های رادیو دارو و دیگر سفارشات با رعایت مقررات نظارتی مربوط به باز کردن بسته ها و ثبت و حفظ مناسب سوابق مربوطه. 3- حفظ و نظارت بر صورت اموال و سفارشات خرید. 4- ذخیره سازی و نگهداری مواد رادیواکتیو و غیررادیواکتیو با توجه به نور، رطوبت، دما و کلیه الزامات جداسازی و حفاظ گذاری. 5-  بازرسی محل نگهداری و ذخیره سازی در فواصل زمانی مناسب به منظور کنترل دما، شناسایی مواد تاریخ گذشته، کنترل لیست موجودی مواد مصرفی و غیر مصرفی و ….. به همراه ثبت و حفظ مناسب سوابق مربوطه.

* ترکیب سازی (Compounding) رادیوداروها برای انجام شرح وظایف داروسازی هسته ای شامل 1- بررسی و نظارت بر نسخ تجویزی مربوط به روندهای تشخیصی و درمانی که در دپارتمان پزشکی هسته ای در حال انجام هستند. 2- انتخاب رادیودارو از تولیدات تجاری یا محصولاتی که بصورت مجزا تهیه می گردند، جهت استفاده در روندهای از قبل برنامه ریزی شده مطابق با نسخ پزشکان. 3- حفظ یک محیط مناسب و امن جهت انجام امور ترکیب سازی (Compounding) و بکارگیری فرآورده ها، تجهیزات، ابزار و مواد مناسب. 4- ایجاد یک محیط آسپتیک به منظور انجام امور ترکیب سازی (Compounding) و توزیع (Dispensing) اشکال دارویی استریل. 5- تائید ماهیت (Identity)، درستی و بی نقصی (Integrity)، برچسب بسته ها و ذخیره سازی مناسب محصول نهایی و هر یک از اجزاء آن. 6- توسعه روش های ترکیب سازی (Compounding) موقتی رادیودارو ها یا دیگر داروها (در موارد مورد نیاز قبل از اجرا)، باید تائید گردد( در این فرآیند ترکیب سازی، الزامات USP یا ویژگی های مقتضی و مناسب رعایت می گردد). 7- حفظ و نگهداری اسناد مربوط به رادیو دارو شامل تمام اطلاعات مناسبی که قابلیت ردیابی را تضمین نماید. 8-  تعیین و ثبت خلوص شیمیایی، رادیوشیمیایی و رادیونوکلیدی محصول دوشش ژنراتور به روش مناسب، در مواردیکه که در فرآیند ترکیب سازی (Compounding) رادیوداروها از رادیونوکلیدهای محصول ژنراتور ها استفاده می گردد. 9-  تولید رادیو نوکلیدها و تعیین و ثبت خلوص شیمیایی، رادیوشیمیایی و رادیو نوکلیدی محصول به روش مناسب.

* تضمین کیفیت (Quality assurance) رادیو داروها، فرآورده ها، تجهیزات و دستگاههای ضروری برای انجام شرح وظایف داروسازی هسته ای شامل: 1- تعیین معیارها، توسعه و پیاده سازی روش ها، و حفظ اسناد مربوط به خلوص رادیونوکلیدی، رادیوشیمیایی و شیمیایی، pH، درستی و بی نقصی (Integrity) دارویی (نظیر اندازه ذرات، ایزوتونیسیته، استریلیتی، آپیروژن بودن)، درستی و بی نقصی (Integrity) بیولوژیکی (نظیر لکوسیت ها، پلاکت ها، آنتی بادی ها، و غیره) و سایر ویژگی ها (نظیر اکتیویته ویژه، خلوص ایزومتریک). 2- چک کردن عملکرد تجهیزات و دستگاهها و حفظ و نگهداری مناسب اسناد مربوطه.

* تقسیم بندی دوز (Dispensing) رادیو داروها و دیگر فرآورده های ضروری برای انجام شرح وظایف داروسازی

هسته ای شامل 1- توصیه مقدار دوز براساس شرح حال بیمار، سن، وزن، سطح بدن و سایر فاکتورها. 2- انجام تقسیم بندی دوز (Dispensing) مطابق قوانین جاری داروخانه و حفظ و نگهداری اسناد. 3- توسعه سیاست ها و روش ها به منظور اطمینان از اینکه داروی درست در دوز و شکل دارویی درست، توسط بیمار درست در زمان درست و از طریق روش تجویز درست، دریافت می گردد. 4- توسعه سیاست ها و روش ها به منظور نظارت بر فعالیت پرسنل غیرداروسازی که تحت نظارت داروساز هسته ای هستند.

* توزیع (Distribution) رادیوداروها و دیگر فرآورده های ضروری برای انجام شرح وظایف داروسازی هسته ای مطابق با تمام قوانین و مقررات قابل اعمال مربوط به بسته بندی، برچسب زنی، و حمل و نقل مواد رادیواکتیو و سایر مواد (نظیر مواد زیستی خطرناک).

* مسئولیت سلامت و ایمنی (health and safety) خود، همکاران، بیماران و افراد عادی در ارتباط با انجام شرح وظایف داروسازی هسته ای شامل 1- اجرای مقررات جاری و الزامات مربوط به اشعه و رادیو داروها که در مجوز مربوطه مشخص شده اند. 2- توسعه سیاست های حفاظت در برابر تشعشع و روش های منطبق بر اصول ALARA. 3- توسعه سیاست ها و روش ها برای ارائه یک محیط کاری ایمن با توجه به خطرات تهدید سلامتی ناشی از عوامل غیر از اشعه (نظیر خطرات ناشی از مواد شیمیایی و زیستی). 4- توسعه سیاست ها و روش ها جهت اطمینان از کالیبراسیون مناسب ، تعمیر و نگهداری و استفاده درست از تجهیزات و حفظ مناسب اسناد مربوطه. 5- توسعه سیاست ها و روش ها به منظور اطمینان از ذخیره سازی مناسب، آزمایشات و کاربرد چشمه های بسته (sealed sources)  و حفظ مناسب اسناد مربوطه. 6- توسعه سیاست ها و روش ها برای اطمینان از ذخیره سازی مناسب، دفع، و حمل و نقل مواد زائد و حفظ مناسب اسناد مربوطه. 7- توسعه سیاست ها و رویه های مربوط به بررسی اشتباهات در تجویز رادیو دارو، اجرای اقدامات اصلاحی، اطلاع رسانی مناسب به مقامات ذیصلاح و نگهداری مناسب اسناد مربوطه.

* ارائه اطلاعات و مشورت دهی (provision of information and consultation) در جهت انجام شرح وظایف داروسازی هسته ای شامل 1- ارائه اطلاعات و مشاوره در زمینه شیمی رادیودارو. 2- ارائه اطلاعات و مشاوره در زمینه ترکیب سازی (compounding) و تضمین کیفیت (quality assurance) رادیودارو. 3- ارائه اطلاعات و مشاوره در زمینه محصولات رادیودارویی. 4- ارائه اطلاعات و مشاوره در زمینه کاربرد های بالینی رادیوداروها. 5- ارائه اطلاعات و مشاوره در زمینه مداخلات فارماکولوژیک مورد استفاده در پزشکی هسته ای و تداخلات دارو ها با رادیوداروها. 6- ارائه اطلاعات در مورد نوع و بروز عوارض جانبی و همکاری در تهیه گایدلاین های در حال توسعه جهت پیشگیری، تشخیص، درمان و گزارش واکنش های جانبی مربوط به رادیو داروها و تداخلات فارماکولوژیک دارویی. 7- تجزیه و تحلیل و آنالیز اسناد، سوابق و گزارشات مربوط به نقص یا مشکلات بالینی ناشی از استفاده از رادیو دارو ها و داروهای جانبی. 8- ارائه اطلاعات و مشاوره در خصوص قوانین و مقرراتی که بر عملکرد داروخانه های هسته ای و پزشکی هسته ای تاثیر دارند. 9- ارائه اطلاعات و مشاوره در خصوص اثرات بیولوژیکی پرتوها. 10- ارائه اطلاعات و مشاوره در خصوص فیزیک تشعشع.

* ارائه مراقبت های دارویی به بیماران و اطمینان از حصول پیامد (Outcome) بهینه برای بیمار در محدوده شرح وظایف داروسازی هسته ای شامل 1- کمک در جهت اطمینان از ارجاع مناسب بیماران به مراکز پزشکی هسته ای و ارائه مشاوره در زمانی که روش های تشخیصی یا درمانی پزشکی هسته ای به مراقبت های دارویی ویژه نیاز دارند. 2- کمک به توسعه استانداردهای سازمانی جهت استفاده از  رادیو دارو ها و داروهای جانبی در سطح ملی و انجام ارزیابی استفاده از رادیو داروها و داروهای جانبی به منظور کمک به تعیین وسعت (extent) استفاده منطقی از این داروها در آن سازمان. 3- کمک به غربالگری بیماران مراجعه کننده  به پزشکی هسته ای به منظور حصول اطمینان از کاربرد درست و مناسب رادیو دارو و داروهای فرعی و اینکه بیمار دچار مشکل حاصل از مصرف دارو نمیشود. 4- کمک به ارزیابی عملکرد رادیو دارو ها و داروهای فرعی در بدن از طریق مانیتورینگ بیماران دریافت کننده این داروها بعنوان مثال نظارت بر ایمنی و اثربخشی استفاده از رادیو دارو و داروی فرعی با پیگیری بیمار و مرور تصاویر و اطلاعات به دست آمده از روشهای پزشکی هسته ای. 5- اطمینان از اینکه بیماران به منظور دستیابی نتایج مطلوب در استفاده از رادیو دارو ها و داروهای فرعی بدرستی برای روشهای پزشکی هسته ای تشخیصی و درمانی آماده شده اند. همچنین کمک به آموزش (الف) بیمارانی که این داروها را دریافت می کنند و (ب) پرسنل پزشکی هسته ای که رادیو دارو و دارو های فرعی را به بیمار تجویز می کنند. 6- ارائه توصیه های مناسب در مواردیکه مطالعات مداخله ای (دارویی، فیزیولوژیکی، فیزیکی) برای مدیریت بیماران خاص تعیین می گردد. 7- جلوگیری، تائید، بررسی، اصلاح و گزارش مشکلات بالینی ناشی از کاربرد رادیوداروها (نظیر عوارض جانبی، یافته های غیر معمول و غیر قابل پیش بینی تشخیصی یا درمانی، اشتباه در تجویز، اشتباهات دارویی یا دیگر عوامل شکست تضمین کیفیت). در صورت امکان، غربالگری بیماران قبل از انجام روند تشخیصی یا درمانی (به منظور تعیین وجود هر گونه عاملی که می تواند باعث تداخل یا تغییر پیامد یا یافته های روند گردد) صورت گیرد. 8- کمک به مانیتورینگ ایمنی و اثر بخشی یا پیامد های رژیم دارویی بیماران خاص، مداخلات جراحی و سایر اقدامات درمانی با استفاده از مدالیته های تصویربرداری و فناوری رادیومتریک. بعنوان مثال، ارائه توصیه های مناسب هنگامی که مشخص شد که رژیم دارویی بیمار خاص، مداخلات جراحی یا سایر اقدامات درمانی می تواند بطور موثری با استفاده از تکنیک های در دسترس پزشکی هسته ای مانیتور گردد. 9- کمک به تجویز رادیو داروهای تشخیصی و درمانی و دارو های جانبی و کارایی روش های پزشکی هسته ای. 10- تسهیل روند اطمینان از اینکه اطلاعات حاصله از دارو های تشخیصی بعنوان یک جزء جدایی ناپذیر از برنامه مراقبت درمانی بیمار گنجانده شده است.

* تحقیق و توسعه (Research and Development) در محدوده شرح وظایف داروسازی هسته ای شامل 1- مشارکت در طراحی رادیو داروهای جدید. 2- مشارکت در ارزیابی آزمایشگاهی رادیو داروهای جدید یا ارزیابی کاربردهای جدید رادیو داروهای موجود. 3- مشارکت درفرمولاسیون رادیو دارو های جدید یا ارائه فرمولاسیون جدید (اصلاح روش های تهیه و ترکیب سازی) از رادیو داروهای موجود. 4- شرکت در انجام آزمایشات کنترل کیفی رادیو داروهای جدید یا فرمولاسیون های جدید رادیو داروهای موجود. 5-  شرکت در انجام کارآزمایی های بالینی رادیو داروهای جدید یا فرمولاسیون های جدید رادیو داروهای موجود.

 

• در نقش مديريتي

* رهبری و مدیریت گروه کاری در حیطه تخصصی مربوطه

* بررسی وضعیت موجود و نقاط  قوت و ضعف درونی و برونی مرکز تحت مدیریت و ارائه راهکارهای ارتقای دائمی سطح خدمات

* ارزيابي امور جاري و اجرایی مركز ارائه کننده خدمات و اقدام جهت بهینه سازی فرآیندهای کاری در حیطه تخصصی

* برنامه ریزی برای کنترل کیفی و ممیزی خدمات ارائه شده

* تحلیل مشكلات و موضوعات روز حرفه داروسازی هسته ای و ارائه مشاوره و راهکار به سیاستگزاران در جهت رفع مشکلات

* مشارکت فعال در نهادهای حرفه ای غیر دولتی برای رفع مشکلات